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近日，FDA完全批准用于阿尔兹海默病的新药仑卡奈单抗（Lecanemab），仑卡奈单抗成为近二十年首个完全获FDA批准的阿尔兹海默病新药。
据《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，全球大概每3秒钟就会产生一位痴呆患者，预计到2050年，全球的痴呆患者数量将达到1.5亿，这当中有约60%~70%为阿尔茨海默病患者。据美国药物生产与研发协会数据显示，全球累计在阿尔兹海默病研发投入超6000亿美元，失败的临床药物超过300种，研发失败率超99%。
此次获FDA完全批准的仑卡奈单抗（Lecanemab）是一种人源化单克隆抗体，具有跨低聚物、原纤维和不溶原纤维的活性，高亲和力结合可溶性淀粉样β原纤维(aβ)，而可溶性aβ原纤维对神经元的毒性超过单体或不溶性原纤维。
此次获FDA完全批准的仑卡奈单抗（Lecanemab）是一种人源化单克隆抗体，具有跨低聚物、原纤维和不溶原纤维的活性，高亲和力结合可溶性淀粉样β原纤维(aβ)，而可溶性aβ原纤维对神经元的毒性超过单体或不溶性原纤维。
事实上，在仑卡奈单抗（Lecanemab）完全获批之前，仑卡奈单抗（Lecanemab）在临床做了诸多尝试。据国际顶级医学期刊《The New England Journal of Medicine》 (NEJM)在“Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease”研究中，阐明了仑卡奈单抗（Lecanemab）作为一种人源化IgG1单克隆抗体，在早期阿尔茨海默病患者身上进行试验结果。
研究人员开展了一项为期18个月的多中心、双盲、3期试验。试验纳入了正电子发射断层扫描(PET)或脑脊液检测有淀粉样蛋白证据的50 ~ 90岁早期阿尔茨海默病(轻度认知障碍或阿尔茨海默病导致的轻度痴呆)患者。以1∶1的比例将参与者随机分组，分别接受仑卡奈单抗（Lecanemab，每2周1次，每次10 mg / kg体重）)或安慰剂静脉给药。主要终点是18个月时临床痴呆评定量表总分(Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes, CDR-SB;范围，0 ~ 18分，较高的评分表示较严重的损害)。关键次要终点包括PET中淀粉样蛋白负荷的变化、阿尔茨海默病评估量表(Alzheimer 's Disease Assessment Scale, ADAS-cog14;范围:0 ~ 90;评分较高表示受损较严重)、阿尔茨海默病综合评分(ADCOMS;范围:0 ~ 1.97;评分越高表示受损越严重)、阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动量表(Alzheimer 's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale for Mild Cognitive impairment, ADCS-MCI-ADL;范围:0 ~ 53;评分较低表示受损较严重)。
此次试验共纳入1795例参与者，其中接受仑卡奈单抗（Lecanemab）给药的有898例，使用安慰剂的有897例。两组基线时的平均CDR-SB评分均约为3.2分。在仑卡奈单抗（Lecanemab）组和安慰剂组中，18个月时相对于基线的校正最小二乘均值变化分别为1.21和1.66(差异，- 0.45;95%置信区间[CI]， - 0.67 ~ - 0.23;P < 0.001)。
同时，在一项纳入698例参与者的子研究中，仑卡奈单抗（Lecanemab）组的脑淀粉样蛋白负荷降幅超过安慰剂组(差异，- 59.1 centiloids;95% CI， - 62.6 ~ - 55.6)。在仑卡奈单抗（Lecanemab）相对于基线的变化方面，两组的其他平均差异如下:ADAS-cog14评分，- 1.44 (95% CI， - 2.27 ~ - 0.61;P < 0.001);对于ADCOMS， - 0.050 (95% CI， - 0.074 ~ - 0.027;P < 0.001);ADCS-MCI-ADL评分为2.0分(95% CI, 1.2 ~ 2.8;P < 0.001)。在26.4%的参与者中，仑卡奈单抗（Lecanemab）导致了输液相关反应，在12.6%的参与者中导致了淀粉样蛋白相关影像学异常(水肿或积液)。
在18个月时，仑卡奈单抗（Lecanemab）降低了早期阿尔茨海默病的淀粉样蛋白标志物，并且与安慰剂相比，仑卡奈单抗（Lecanemab）使认知和功能指标的降幅略小，但与不良事件相关。
目前国内首款用于AD的自研抗Aβ单抗SHR-1707注射液用于早期阿尔茨海默病的Ib期临床试验已在中国科学技术大学附属第一医院完成了首例患者入组及给药。相信随着仑卡奈单抗（Lecanemab）在临床的广泛使用，国产新药也将加速布局。
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