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近日FDA批准了辉瑞的RSV二价疫苗的新适应症，32-36周孕妇打了该疫苗可预防出生到6个月婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病，这是FDA批准的首款针对产妇的疫苗，该疫苗早在2022年3月就被FDA授予了突破性疗法资格认定，并且在2023年2月也获得了优先审评资格。
RSV疫苗研究数据
RSV疫苗的工作原理是在怀孕后期接种疫苗，孕妇在怀孕期间产生抗病毒抗体，这些抗体可以通过胎盘传递给胎儿，从而在婴儿出生的最初几个月内提供保护。
根据本次获批的主要依据III期MATISSE研究结果，该研究纳入7400名孕妇作为受试者接种疫苗，评估RSV（呼吸道合胞病毒）感染引起的下呼吸道疾病，结果表明该疫苗Udine出生到3个月婴儿的保护效力为82%，6个月婴儿的保护效力为69%。
RSV疫苗市场前景
GlobalData分析师预测，未来7年内，全球RSV疫苗市场规模将达90亿美元（即650亿元）。WHO、CDE统计，全球RSV年患病率约3-10%，每年约10万名儿童死于RSV感染，而且老年人也是高危人群，在美国，RSV每年导致6万-16万65岁以上的老年人住院治疗，6千-1万老年人死亡，2022-2023年期间美国曾爆发过一次RSV感染，并且也是近5年最严重的一次。
图片源于CDE网站公开数据
截止目前为止FDA已经批准了2款RSV疫苗上市，并且Moderna的III期临床也在2023年1月份宣布成功，即将成为第三位入局者。
不过辉瑞目前的孕妇适应症仍然是全球首个，而GSK及Moderna的适应症均是针对60岁以上老龄人，辉瑞手持老龄人及产妇适应症将会更占优势，此外辉瑞目前还在探索将RSV疫苗扩展至高风险2-18岁人群。
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普健生物（AtaGenix）于2012年在武汉成立，作为武汉国家生物产业基地公共服务平台—光谷抗体发现与筛选公共服务平台。普健生物（AtaGenix）专注于重组蛋白、抗体、诊断原料、抗体药物发现等自主技术平台的建设和下游生物医药产品的战略合作。经过10年的发展，普健生物已成为一家立足武汉，业务覆盖全国、辐射全球的高新技术服务企业。目前公司拥有4200平米自建实验室（包含800平高标准BSL-2级细胞房），拥有齐全蛋白抗体开发设备500余套，包括高通量蛋白纯化仪、Agilent 流式细胞分析仪，全自动HPLC分析仪，openSPR蛋白、抗体亲和力测定仪，Olympus荧光显微镜，BTX电融合仪，2*7L微生物发酵罐，中试型高压均质机，全自动管式化学发光仪，以及配套的高速离心机，细胞计数仪及大容量细胞培养摇床。公司先后获得荣誉：3551人才计划、高新技术企业、技术先进型服务企业、光谷瞪羚企业
